Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược: Cần công cụ quản lý hiệu quả hoạt động mua bán thuốc online
Kinh nghiệm quốc tế trong kiểm soát bán thuốc online
Ở Hoa Kỳ, việc bán thuốc kê đơn qua mạng được quản lý chặt chẽ bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và các cơ quan tiểu bang. Các nhà thuốc trực tuyến phải tuân thủ quy định về giấy phép và phải đăng ký với FDA nếu họ muốn bán thuốc kê đơn. Những yêu cầu này nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm được cung cấp là hợp pháp và đã qua kiểm tra chất lượng.
Còn tại Anh, quốc gia này đã có những quy định nghiêm ngặt về bán thuốc qua mạng từ lâu, được quản lý bởi Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe (MHRA). Theo đó, tất cả các nhà thuốc bán thuốc kê đơn qua mạng đều phải có giấy phép hợp lệ từ MHRA. Quốc gia này quy định các nhà thuốc phải tuân thủ các quy định an toàn nghiêm ngặt về lưu trữ, phân phối thuốc và bảo vệ thông tin cá nhân của khách hàng.
Nhiều quốc gia trên thế giới cho phép mua - bán thuốc online (Ảnh: Internet)
Ở Australia, việc bán thuốc kê đơn qua mạng được quản lý bởi Cơ quan Quản lý Dược phẩm Australia (Therapeutic Goods Administration - TGA). TGA thiết lập các tiêu chuẩn cao cho việc bán thuốc qua mạng, nhằm đảm bảo an toàn và bảo vệ người tiêu dùng.
Theo thông tin từ trang web của Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA), người tiêu dùng trong Liên minh châu Âu (EU) có thể mua thuốc trực tuyến, nhưng chỉ nên mua từ những nhà thuốc đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền ở nước sở tại. Theo đó, để giảm nguy cơ mua phải thuốc kém chất lượng hoặc thuốc giả, Ủy ban châu Âu (EC) quy định trên trang web của các bên bán lẻ thuốc được công nhận sẽ có một logo chung. Logo chung này cũng sẽ bao gồm hình ảnh quốc kỳ của quốc gia mà bên phân phối đăng ký. Cơ quan này cũng yêu cầu các loại thuốc "gây nghiện, có nguy cơ cao" không nên được mua bán trực tuyến nếu không có các biện pháp đảm bảo an toàn bổ sung.
Canada yêu cầu các nhà thuốc trực tuyến phải cung cấp các chứng chỉ về chất lượng và nguồn gốc thuốc từ các cơ quan có thẩm quyền. Họ cũng áp dụng cơ chế hậu kiểm để kiểm tra ngẫu nhiên chất lượng thuốc bán trên mạng.
Còn ở nước láng giềng Trung Quốc: Trước đây, Trung Quốc nổi tiếng với các quy định nghiêm ngặt trong việc mua bán thuốc thông qua Internet. Đặc biệt, nước này từng cấm tuyệt đối các hành vi bán thuốc kê đơn trực tuyến. Tuy nhiên, năm 2022, Trung Quốc ban hành quy định mới trong Luật Quản lý dược phẩm hiện hành nhằm giám sát việc bán thuốc qua các kênh thương mại điện tử, cũng như tạo tiền đề để các doanh nghiệp dược trong nước mở rộng kênh phân phối thông qua hình thức bán hàng trực tuyến.
Về quy trình quản lý các hoạt động mua bán thuốc, các doanh nghiệp và cơ sở bán thuốc trực tuyến có thể bán thuốc kê đơn, tuy nhiên phải tuân theo các quy định cụ thể. Thuốc kê đơn trước khi được bán qua các kênh trực tuyến phải đảm bảo tính xác thực và mức độ tin cậy của đơn thuốc, đồng thời cần xác minh danh tính thật của người mua.
Không chỉ vậy, các nhà bán lẻ thuốc trực tuyến phải ký kết thỏa thuận với bên cung cấp đơn thuốc trực tuyến và bên phân phối thuốc theo đơn một cách nghiêm ngặt và minh bạch theo quy định của pháp luật; đồng thời đánh dấu những đơn thuốc đã giao dịch để tránh trường hợp người mua sử dụng đơn thuốc đó nhiều lần.
Chuẩn bị kỹ lưỡng, kiểm soát, quản lý hiệu quả mua bán thuốc online
Đại biểu Phạm Trọng Nghĩa – Đoàn ĐBQH tỉnh Lạng Sơn cho biết, một trong những điểm mới của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đang trình Quốc hội cho ý kiến là ghi nhận hình thức mua bán thuốc qua hình thức thương mại điện tử hay còn gọi là bán online.
Đại biểu Phạm Trọng Nghĩa – Đoàn ĐBQH tỉnh Lạng Sơn
Đây là lần đầu tiên chúng ta đưa ra các quy định về việc mua bán online, do đó chúng ta cần kiểm soát hết sức chặt chẽ, vì nếu thuốc không sử dụng đúng sẽ có tác động tiêu cực đến người sử dụng, cũng như toàn xã hội về lâu dài. Vì vậy, trong dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược chỉ cho phép bán thuốc online với những thuốc không kê đơn và thuốc không trong danh mục hạn chế sử dụng hoặc thuốc kiểm soát đặc biệt.
Đại biểu cho biết, qua tìm hiểu kinh nghiệm của một số quốc gia đã cho phép bán thuốc online đối với thuốc kê đơn. Để tiến tới việc cho phép bán thuốc kê đơn ở các quốc gia này đòi hỏi các điều kiện cần thiết về hạ tầng dữ liệu, hạ tầng công nghệ thông tin tương đối cao. Tuy vậy, dữ liệu đơn thuốc ở Việt Nam chưa đồng bộ trên cả cả nước, nên nếu cho phép bán thuốc kê đơn online rất dễ dẫn tới tình trạng không kiểm soát được thuốc có được sử dụng đúng người bệnh, theo đúng chỉ định của bác sĩ hay không. Bởi thuốc kê đơn có tác động rất lớn đến bản thân người sử dụng, tác động đến sức khỏe về lâu dài, ảnh hưởng đến sức khỏe của toàn xã hội.
Đại biểu Phạm Trọng Nghĩa cho biết, tìm hiểu việc mua thuốc online tại một số quốc gia cho thấy, trong quy trình mua thuốc, người bệnh phải scan đơn thuốc bác sĩ kê; khi có dữ liệu về đơn thuốc, cơ sở bán thuốc online sẽ đối chiếu với cơ sở dữ liệu về đơn thuốc trong hệ thống dữ liệu. Ngoài ra, trong quá trình thanh toán, cơ sở bán thuốc online đề nghị người mua thuốc cung cấp căn cước hoặc giấy tờ chứng minh người được kê đơn thuốc, độ tuổi mua thuốc.
“Về lâu dài, tôi nghĩ là chúng ta cũng cần tính đến việc cho phép bán thuốc kê đơn online. Tuy nhiên, việc cho phép này phải phụ thuộc vào điều kiện phát triển hạ tầng số cũng như chu trình quản lý của để đạt được mục tiêu cuối cùng là người bệnh thì được tiếp cận thuốc một cách nhanh nhất, dễ nhất. Đồng thời đạt được mục tiêu quản lý phải đúng người bệnh, tránh tình trạng lạm dụng hoặc mua bán tràn lan, ảnh hưởng đến đến bản thân người bệnh, cũng như đến toàn xã hội”, đại biểu Phạm Trọng Nghĩa nói.
Ông Vũ Thái Hà, Giám đốc vận hành E Doctor (Tele health), thành viên nhóm nghiên cứu của Ngân hàng Thế giới về ứng dụng khám chữa bệnh từ xa
Trước xu hướng thương mại điện từ đang diễn ra mạnh mẽ trên thế giới, ông Vũ Thái Hà, Giám đốc vận hành E Doctor (Tele health), thành viên nhóm nghiên cứu của Ngân hàng Thế giới về ứng dụng khám chữa bệnh từ xa đã lấy dẫn chứng tại Nhật Bản, gã khổng lồ thương mại trực tuyến Amazon bắt đầu cạnh tranh gay gắt và bắt đầu lấn sân các nhà thuốc truyền thống của quốc gia này, cho thấy thương mại điện tử là xu hướng tất yếu của tất cả các quốc gia. Kịch bản tương tự này có thể sẽ xảy ra ở Việt Nam. Tuy nhiên, tại Việt Nam cũng cần một thời gian chuẩn bị các điều kiện cần thiết để áp dụng, bởi việc quản lý ở Việt Nam rất chặt chẽ, tâm lý của người dân đối với thuốc chữa bệnh - mặt hàng liên quan đến sức khỏe trẻ sẽ có sự cẩn trọng nhất định.
Mặc dù vậy, ông Vũ Thái Hà cho rằng, thương mại điện tử là xu hướng tất yếu nên chúng ta cần chuẩn bị kỹ lưỡng nhằm kiểm soát, quản lý hiệu quả vấn đề này. Để việc mua bán online trong đó có mặt hàng thuốc được vận hành tốt, cần kiểm soát đơn thuốc, bởi đơn thuốc chính là đơn hàng cho người sử dụng thuốc cuối cùng (từ khâu đơn thuốc phát sinh đến khi thuốc được sử dụng trên thị trường). Điều này đòi hỏi cần có nền tảng về đơn thuốc điện tử quốc gia, có sự liên thông, giúp công tác quản lý dễ dàng, hiệu quả, chặt chẽ hơn. Cùng với đó cần kiểm soát hàng hóa, mặt hàng nào vào Việt Nam phải tuân thủ pháp luật Việt Nam.
Bà Lê Thị Hà, Trưởng phòng quản lý hoạt động thương mại điện tử, Cục Thương mại điện tử và Kinh tế số, Bộ Công Thương
Dưới góc độ cơ quan quản lý nhà nước, bà Lê Thị Hà, Trưởng phòng quản lý hoạt động thương mại điện tử, Cục Thương mại điện tử và Kinh tế số, Bộ Công Thương cho biết, các nền tảng xuyên biên giới là thách thức đối với các cơ quan quản lý nhà nước, không chỉ của Việt Nam, mà của nhiều quốc gia trên thế giới. Có một số quốc gia ngăn chặn toàn bộ các nền tảng xuyên biên giới. Tại Việt Nam Chính phủ đã ban hành Nghị định số 85/2021/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 52/2013/NĐ-CP ngày 16 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về thương mại điện tử.
Theo đó, đối với lĩnh vực nhạy cảm như mặt hàng thuốc phải được bán trên những nền tảng đã được cấp phép, để quản lý vấn đề ai là người hướng dẫn sử dụng thuốc trên nền tảng xuyên biên giới; đảm bảo thuốc đảm bảo chất lượng khi thông quan tại cửa khẩu là thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành dược.
“Trong trường hợp Luật Dược hoặc những văn bản hướng dẫn luật làm rõ được vấn đề này trên môi trường điện tử; có thể quản lý dữ liệu đặc thù bởi kê đơn điện tử và yêu cầu những nền tảng trên biên giới thực hiện quy định đặt ra thì chúng ta hãy nghĩ đến việc cho phép bán những sản phẩm thuốc trên nền tảng xuyên biên giới. Trong thời điểm vẫn chưa có giải pháp đồng bộ về cơ sở dữ liệu, tạm thời chưa nghĩ đến câu chuyện cho phép mua bán thuốc trên nền tảng xuyên biên giới”, bà Lê Thị Hà nói.
Đại biểu Trần Thị Nhị Hà – Đoàn ĐBQH thành phố Hà Nội
Nêu quan điểm về mua bán thuốc trên nền tảng xuyên biên giới, đại biểu Trần Thị Nhị Hà – Đoàn ĐBQH thành phố Hà Nội cho rằng, đây là thách thức, khó khăn. Trên nghị trường Quốc hội, vấn đề này cũng được nhiều đại biểu quan tâm, thảo luận và đưa ra nhiều giải pháp, phương án để quản lý các nền tảng xuyên biên giới. Hơn nữa, thuốc lại là mặt hàng rất đặc biệt, ngoài việc là hàng hóa thông thường, thuốc cần được kiểm sóa, quản lý. Sử dụng thuốc cần có tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc; vận chuyển thuốc không thể vận chuyển dưới hình thức như giao hàng nhanh, giao hàng tiết kiệm, mà phải vận chuyển thuốc theo tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc theo quy định được Bộ Y tế ban hành; bảo quản thuốc phải theo tiêu chuẩn thực hành tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc… Như vậy, có rất nhiều tiêu chuẩn thực hành tốt mà trong quá trình từ khi sản xuất đến tay người tiêu dùng cần kiểm soát được.
Tuy nhiên, trên thực tiễn đại biểu cho rằng, nội dung này rất cần sự vào cuộc liên ngành, có quy định cụ thể của từng ngành, từng lĩnh vực. Ví dụ, Bộ Y tế phải quy định về chất lượng thuốc, Bộ Công thương, Bộ Công an, Bộ Thông tin và Truyền thông có quy định rất cụ thể để tạo điều kiện cho người dân mua thuốc online nhưng vẫn quản lý được trên nền tảng xuyên biên giới.
“Ngoài việc ban hành những quy định về quản lý, cần quy định cụ thể về xử lý các vi phạm chặt chẽ và phù hợp với thực tiễn. Trong thời điểm chúng ta đang sửa rất nhiều luật, đây là nội dung tôi cho rằng, các cơ quan, các bộ, ban, ngành, Chính phủ cũng cần quan tâm để đưa ra phương án, quy định chặt chẽ, nhằm hướng tới bảo vệ sức khỏe, tính mạng cho người dân”, đại biểu Trần Thị Nhị Hà nói.