Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 03 điều, trong đó sửa đổi, bổ sung 43 điều của 8 chương trong tổng số 116 điều của 14 chương của Luật Dược năm 2016.
Tại dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược lần này đã bổ sung một số quy định nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược. Cụ thể: Sửa đổi một số nội dung quy định nhằm khuyến khích, ưu đãi cho các cơ sở sản xuất trong nước, khuyến khích gia công, chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam nguyên liệu làm thuốc, thuốc generic hoặc thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, vắc xin, sinh phẩm, thuốc ứng dụng công nghệ cao, thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam và rút ngắn trình tự thủ tục cấp phép lưu hành đối với các thuốc này; mở rộng quyền của cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc có vốn đầu tư nước ngoài được nhận lại thuốc gia công, mua lại thuốc chuyển giao công nghệ để bán tại Việt Nam...
Đồng thời, bổ sung trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc chủ trì áp dụng khoa học và công nghệ để phát triển ngành công nghiệp hóa dược và trách nhiệm của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trong việc chủ trì xây dựng văn bản quy phạm pháp luật quản lý các hoạt động chọn, tạo giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu; phổ biến kỹ thuật nuôi trồng, phòng, chống bệnh hại trên cây thuốc, động vật làm thuốc.
Sửa đổi, bổ sung một số quy định nhằm đầy mạnh phát triển công nghiệp dược
Quan tâm tới quy định tại dự thảo, Bà Nguyễn Diệu Hà, Tổng Thư ký, Chánh văn phòng Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam bày tỏ thống nhất với nội dung sửa đổi, bổ sung một số khoản của điều 7 và điều 8 về ưu đãi đầu tư đối với ngành dược thuộc ngành nghề ưu đãi đầu tư, đặc biệt ưu đãi đầu tư và hỗ trợ, hỗ trợ đầu tư đặc biệt. Các nội dung này phù hợp với quy định của luật Đầu tư năm 2020, Nghị định 31/2021/NĐ-CP chính phủ và Luật Khoa học công nghệ 2023, các luật thuế, hải quan,.. các văn bản quy phạm pháp luật liên quan và phù hợp với chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045.
Cũng theo bà Nguyễn Thị Diệu Hà các chính sách chung đã được xây dựng sửa đổi, cập nhật, bổ sung tương đối đầy đủ: Ngành dược được hưởng Chính sách chung ưu đãi, đặc biệt ưu đãi liên quan về đất, quyền sử dụng đất; thuế giá trị gia tăng, thuế XNK, về ưu đãi tín dụng,huy động vốn, nghiên cứu khoa học công nghệ, đổi mới sáng tạo …..
Về chính sách chuyên ngành thuộc Bộ Y tế: Nội dung dự thảo, ngoài các quy định trong Luật dược 2016 đã bổ sung các lĩnh vực ưu đãi, đặc biệt ưu đãi : Mở rộng đối với hoạt động và nhóm thuốc hưởng ưu đãi, đặc biệt ưu đãi như: nghiên cứu, chuyển giao công nghệ thu hút đầu tư, sản xuất dược chất, thuốc mới, biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao; thuốc chuyên khoa đặc trị; hoạt động nghiên cứu và phát triển công nghệ sinh học,... Đồng thời, sửa đổi một số quy định liên quan đối với thuốc mua từ nguồn ngân sách và một số nội dung về thủ tục hành chính như: trình tự, thủ tục, thời gian cấp phép;…
Đề xuất bổ sung vào khoản 5 Điều 7: Bổ sung “thuốc điều trị bệnh hiếm gặp” vào đối tượng được ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu và bổ sung quy định “giao Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục bệnh hiếm gặp”. Bởi vì, có một số thuốc điều trị bệnh hiếm gặp nhưng không phải là thuốc hiếm. Đối tượng này cũng mới được bổ sung tại điểm g Khoản 5 Điều 56: "g) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực 05 năm kể từ ngày được cấp thì không tiếp tục gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành, trừ thuốc hiếm, thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp hoặc thuốc có không quá 3 Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực.”
Tiếp tục rà soát và thể hiện thời gian thực hiện thủ tục hành chính được rút ngắn cho quy trình thẩm định cấp phép đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền thẩm định, thuốc đã được thử lâm sàng tại Viêt Nam. Đề nghị bổ sung vào khoản 11 điều 7 nội dung: Có chính sách ưu đãi về nguồn lực cho hoạt động quản lý nhà nước về dược, đáp ứng đủ nhân lực có trình độ chuyên môn cao, các chuyên gia có kinh nghiệm trong công tác quản lý và kỹ thuật; ưu tiên nguồn kinh phí cho đầu tư cơ sở vật chất,…
.jpg)
Bà Nguyễn Diệu Hà, Tổng Thư ký, Chánh văn phòng Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam
Tuy nhiên, song song với các chính sách ưu đãi nêu trên, Phó Tổng Thư ký Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam Nguyễn Thị Diệu Hà cũng đề nghị cân nhắc bổ sung các quy định liên quan đến đầu ra của doanh nghiệp: Quy định trách nhiệm tuân thủ của cơ quan Quản lý để đảm bảo thực hiện đúng thời gian cấp phép/ gia hạn/công bố đối với các Thủ tục hành chính trong sản xuất kinh doanh thuốc; Khuyến khích sử dụng thuốc trong nước: Đấu thầu mua sắm thuốc, hoạt động lựa chọn thuốc trong điều trị của chủ đầu tư và quy định chi trả bảo hiểm y tế; miễn thuế nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, bao bì, tá dược vỏ nang nhập khẩu mà Việt Nam chưa sản xuất được.
Ngoài ra, đối với vacxin và các sản phẩm sinh học, đề nghị có chính sách ưu đãi cho Doanh nghiệp trong nước sản xuất vac xin, sinh phẩm y tế bằng ngân sách Nhà nước, vốn nhà nước như: Ưu tiên đầu tư xây mới, sửa chữa cải tạo, đầu tư nghiên cứu phát triển và có quy định giá văc xin cung cấp cho chương trình tiêm chủng mở rộng theo cơ chế đặt hàng cần được tính đúng, tính đủ các chi phí bao gồm cả khấu hao, chi phí đào tạo, nghiên cứu phát triển (R&D); Có chính sách ưu đãi khuyến khích, tạo thuận lợi đối với xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
TS.Đậu Anh Tuấn - Phó Tổng Thư ký, Trưởng Ban Pháp chế Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam
Góp ý về nội dung này, TS. Đậu Anh Tuấn - Phó Tổng Thư ký, Trưởng Ban Pháp chế Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam kiến nghị, miễn thuế nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, bao bì, tá dược vỏ nang nhập khẩu mà Việt Nam chưa sản xuất được. Bởi vì, hầu hết nguyên liệu làm thuốc phải nhập gần như 100% từ nước ngoài với giá cao làm tăng chi phí sản xuất thuốc trong nước khó cạnh tranh đối với thuốc nhập khẩu.
Đồng thời, đề nghị cập nhật một số nội dung được coi là tiến bộ và có khả năng tạo sự khác biệt trong Quyết định số 376/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 để làm cơ sở cho các hướng dẫn sau này tại Nghị định của Chính phủ và Thông tư của Bộ Y tế, cụ thể:
Một là, cập nhật và bổ sung danh mục sản phẩm công nghệ cao đối với các sản phẩm là thuốc phát minh, vắc xin đa giá, thuốc generic có dạng bào chế hiện đại (viên đông khô, viên giải phóng có kiểm soát, thuốc tác dụng tại đích, viên nang cứng dạng lidose...); vắc xin, sinh phẩm y tế, nguyên liệu làm thuốc nguồn gốc sinh học; thuốc dược liệu được sản xuất từ nguồn nguyên liệu là các chất/hỗn hợp có tác dụng đã được tiêu chuẩn hóa; thuốc sản xuất trong nước chưa đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung ứng.
Hai là, ưu đãi đối các doanh nghiệp sản xuất các sản phẩm công nghệ cao thông qua các quy định cho phép các thuốc này có lộ trình giữ giá, giảm giá thuốc; tăng tỷ lệ trích quỹ nghiên cứu và phát triển (R&D) đối với doanh nghiệp dược đầu tư vào nghiên cứu, phát triển thuốc mới nhằm thu hút đầu tư thúc đẩy các liên doanh, hợp tác giữa doanh nghiệp trong nước và nước ngoài, đặc biệt trong các hoạt động chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;
Ba là, xây dựng và ban hành cơ chế mua sắm phù hợp với thuốc phát minh sản xuất trong nước, chú trọng áp dụng cơ chế đàm phán giá theo mức độ thực hiện chuyển giao công nghệ, phù hợp kịch bản, lộ trình giảm giá theo số lượng, giá trị thuốc phát minh sản xuất tại Việt Nam.
Ngoài ra, TS.Đậu Anh Tuấn cũng đề xuất bổ sung “thuốc điều trị bệnh hiếm gặp” vào đối tượng được ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu.
Nguyên Phó Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật Đặng Đình Luyến
Liên quan tới quy định về trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược, nguyên Phó Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật Đặng Đình Luyến cho biết, Khoản 6 Điều 1 của dự thảo luật về sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 3 Điều 10 của luật dược quy định như sau: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có các trách nhiệm:" a) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc xây dựng văn bản quy phạm pháp luật phục vụ công tác quản lý…"
Theo nguyên Phó Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật Đặng Đình Luyến, dự thảo quy định Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chỉ phối hợp với 2 bộ nêu trên trong xây dựng văn bản quy phạm pháp luật phục vụ công tác quản lý là chưa đầy đủ, vì theo quy định của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật trong quá trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật, các bộ được giao chủ trì xây dựng văn bản quy phạm pháp luật phải phối hợp với nhiều bộ, ngành, tổ chức có liên quan để xây dựng văn bản. Vì vậy, đề nghị Cơ quan soạn thảo sửa lại quy định nêu trên.
Ngoài ra, Khoản 6 Điều 1 của dự thảo luật về sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 6 Điều 10 của Luật dược quy định như sau: Bộ tài chính có trách nhiệm: “a) Bố trí kinh phí thực hiện kế hoạch, chương trình phát triển công nghiệp dược theo phân cấp của Luật Ngân sách;”. Tuy nhiên, nên giữ như quy định hiện hành “a) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan xây dựng cơ chế tài chính, huy động và bảo đảm nguồn lực để thực hiện quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược trình cấp có thẩm quyền phê duyệt”, thì đầy đủ hơn, chính xác hơn.
Bên cạnh đó, các chuyên gia cũng lưu ý, để phát triển ngành hóa dược cần cụ thể hóa cơ chế, chính sách khuyến khích đủ mạnh, phù hợp với từng lĩnh vực, đối tượng ưu tiên. Đồng thời, các chính sách đưa ra cần có tính đột phá, đủ mạnh, đồng bộ về đầu tư, đào tạo, nghiên cứu khoa học, phát triển chuỗi giá trị, liên kết phát triển dược,.../.