PHÁP LỆNH VỀ HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN
Để bảo đảm an toàn sức khỏe và tạo điều kiện thuận lợi cho việc khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân; để thống nhất quản lý và đưa việc hành nghề y, dược tư nhân vào hoạt động theo pháp luật;
Căn cứ vào Điều 91 Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992;
Căn cứ Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân;
Pháp lệnh này quy định về hành nghề y, dược tư nhân.
CHƯƠNG I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1
Công dân Việt Nam có đủ các tiêu chuẩn và điều kiện theo quy định của Pháp lệnh này được hành nghề y, dược tư nhân.
Điều 2
1. Người hành nghề y, dược tư nhân phải tuân theo quy định của Pháp lệnh này và các quy định khác của pháp luật.
2. Quyền và lợi ích hợp pháp của người hành nghề y, dược tư nhân được Nhà nước bảo hộ.
Điều 3
Nhà nước thống nhất quản lý hành nghề y, dược tư nhân.
Điều 4
Tổ chức và cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài hành nghề y, dược tư nhân trên lãnh thổ Việt Nam phải được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân và phải tuân theo quy định của pháp luật Việt Nam, trừ trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam ký kết hoặc tham gia có quy định khác.
CHƯƠNG II
HÌNH THỨC TỔ CHỨC, TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN
HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN
Điều 5
1. Các hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân bao gồm:
- Bệnh viện;
- Nhà hộ sinh;
- Phòng khám đa khoa hoặc chuyên khoa;
- Phòng răng, làm răng giả;
- Phòng xét nghiệm, phòng thăm dò chức năng;
- Phóng chiếu chụp Xquang;
- Cơ sở giải phẫu thẩm mỹ;
- Cơ sở dịch vụ điều dưỡng phục hồi chức năng;
- Cơ sở dịch vụ y tế tiêm, chích, thay băng;
- Cơ sở dịch vụ kế hoạch hoá gia đình.
2. Các hình thức tổ chức hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân bao gồm:
- Bệnh viện y học cổ truyền dân tộc;
- Phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc;
- Cơ sở dịch vụ điều dưỡng và phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc;
- Cơ sở dịch vụ y học cổ truyền dân tộc châm cứu, xoa bóp, day bấm huyệt, xông hơi thuốc.
3. Các hình thức tổ chức hành nghề dược tư nhân bao gồm:
- Nhà thuốc tư nhân;
- Đại lý thuốc cho doanh nghiệp dược;
- Doanh nghiệp tư nhân, công ty cổ phần, công ty trách nhiệm hữu hạn kinh doanh dược;
- Cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền dân tộc.
Điều 6
Tiêu chuẩn của người đăng ký hành nghề y tư nhân:
- Có bằng tốt nghiệp đại học y, trung học y, sơ học y, tùy theo yêu cầu của từng loại hình thức tổ chức hành nghề;
- Đã qua thực hành từ 2 năm đến 5 năm ở các cơ sở y tùy theo yêu cầu của từng loại hình thức tổ chức hành nghề;
- Có đạo đức nghề nghiệp.
Điều 7
Tiêu chuẩn của người đăng ký hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân:
- Có bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học y về chuyên khoa y học cổ truyền dân tộc và đã qua thực hành từ 2 năm đến 5 năm ở các cơ sở y học cổ truyền dân tộc tùy theo yêu cầu của từng loại hình thức tổ chức hành nghề. Đối với lương y thì phải có giấy chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp;
- Có đạo đức nghề nghiệp.
Điều 8
Tiêu chuẩn của người đăng ký hành nghề dược tư nhân:
- Có bằng tốt nghiệp đại học dược, trung học dược, sơ học dược và đã qua thực hành từ 2 năm đến 5 năm ở các cơ sở dược tùy theo yêu cầu của từng loại hình thức tổ chức hành nghề. Đối với lương y thì phải có chứng chỉ về y học cổ truyền dân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp;
- Có đạo đức nghề nghiệp.
Điều 9
1. Người đang làm việc trong các cơ sở y, dược của Nhà nước chỉ được hành nghề y, dược tư nhân ngoài giờ quản lý của cơ quan, nếu có đủ tiêu chuẩn quy định tại một trong các điều 6, 7, 8 của Pháp lệnh này và phải được sự đồng ý bằng văn bản của thủ trưởng cơ quan.
2. Công chức đang làm việc trong các cơ sở y, dược của Nhà nước, cán bộ quản lý doanh nghiệp nhà nước về dược không được phép thành lập doanh nghiệp tư nhân kinh doanh dược, tham gia thành lập hoặc quản lý bệnh viện tư nhân, công ty kinh doanh dược.
Điều 10
Người đủ tiêu chuẩn và điều kiện quy định tại Pháp lệnh này chỉ được đăng ký hành nghề tại một cơ sở y, dược tư nhân trong phạm vi chuyên môn nghiệp vụ được đào tạo.
Điều 11
Người đang bị kỷ luật, bị xử phạt hành chính do vi phạm quy định về chuyên môn kỹ thuật y, dược hoặc do thiếu tinh thần trách nhiệm với người bệnh và người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, bị kết án tù nhưng chưa được xoá án hoặc bị Tòa án kết án vì vi phạm nghiêm trọng quy định về chuyên môn kỹ thuật y, dược thì không được phép hành nghề y, dược tư nhân.
Điều 12
Người hành nghề y tư nhân, hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân phải có đủ điều kiện về địa điểm, trang thiết bị, dụng cụ y tế và các điều kiện cần thiết khác để bảo đảm yêu cầu khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.
Điều 13
Người hành nghề dược tư nhân phải có địa điểm, trang thiết bị và các điều kiện khác phù hợp với yêu cầu kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.
Điều 14
Bộ Y tế quy định cụ thể tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hoạt động đối với từng loại hình thức tổ chức hành nghề y, dược tư nhân.
Điều 15
Nghiêm cấm việc lợi dụng cơ sở vật chất - kỹ thuật của Nhà nước để hành nghề y, dược tư nhân.
Điều 16
Nghiêm cấm việc thuê, mượn bằng, chứng chỉ chuyên môn, giấy chứng nhận để hành nghề y, dược tư nhân.
CHƯƠNG III
QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ Y,
DƯỢC TƯ NHÂN
Điều 17
1. Người hành nghề y tư nhân, hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân có quyền:
- Ký hợp đồng hỗ trợ chuyên môn kỹ thuật với các cơ sở y tế nhà nước;
- Ký hợp đồng với cơ quan bảo hiểm y tế về việc khám bệnh, chữa bệnh cho các đối tượng được bảo hiểm y tế;
- Tham gia sinh hoạt trong một tổ chức nghề nghiệp y học được thành lập theo quy định của pháp luật;
- Được nhận sự tài trợ của tổ chức, cá nhân nước ngoài theo quy định của pháp luật.
2. Người hành nghề y tư nhân, hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân có nghĩa vụ:
- Thực hiện các quy định về nghiệp vụ chuyên môn kỹ thuật của Bộ Y tế và chịu sự quản lý nhà nước của cơ quan y tế địa phương;
- Phục vụ bệnh nhân chu đáo, tận tình;
- Tham gia các hoạt động y tế theo hướng chăm sóc sức khỏe ban đầu, tuyên truyền hướng dẫn nhân dân bảo vệ sức khỏe phòng bệnh và chữa bệnh, hướng dẫn nhân dân sử dụng thuốc an toàn và hợp lý;
- Chấp hành quyết định huy động của cơ quan có thẩm quyền khi có thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh;
- Báo cáo kịp thời với cơ quan y tế địa phương khi phát hiện bệnh dịch, nhiễm độc hàng loạt và phối hợp với các cơ sở y tế khác để nhanh chóng giải quyết hậu quả;
- Thực hiện các quy định về sinh hoạt, bồi dưỡng chuyên môn của ngành Y tế;
- Lập hồ sơ, sổ sách, báo cáo thống kê đầy đủ cho cơ quan y tế địa phương về hoạt động chuyên môn kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế;
- Treo bảng hiệu và niêm yết phạm vi hành nghề được quy định trong giấy phép;
- Niêm yết giá khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở hành nghề theo khung giá của Bộ Y tế quy định;
- Nộp thuế theo quy định của pháp luật;
- Bồi thường thiệt hại do vi phạm của mình gây ra theo quy định của pháp luật.
Điều 18
Người hành nghề y tư nhân không được vừa kê đơn, vừa bán thuốc. Bộ Y tế quy định cơ số thuốc cấp cứu được phép có đối với từng loại hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân.
Điều 19
Nghiêm cấm người hành nghề y tư nhân, hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân:
- Hành nghề không đúng quy định trong giấy phép;
- Áp dụng các kỹ thuật chuyên môn mới, sử dụng thuốc mới để điều trị cho bệnh nhân khi chưa được phép của Bộ Y tế;
- Sử dụng các hình thức mê tín trong khám bệnh, chữa bệnh;
- Quảng cáo quá khả năng trình độ chuyên môn và phạm vi hành nghề được quy định trong giấy phép.
Điều 20
1. Người hành nghề dược tư nhân có quyền:
- Tham gia hoạt động về chuyên môn kỹ thuật có liên quan;
- Từ chối bán thuốc theo đơn nếu thấy ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng;
- Tham gia sinh hoạt trong một tổ chức nghề nghiệp dược học được thành lập theo quy định của pháp luật.
2. Người hành nghề dược tư nhân có nghĩa vụ:
- Chấp hành quy chế dược, các quy định về kinh doanh thuốc và trang thiết bị y tế, thực hiện chính sách về thuốc của Bộ Y tế;
- Chỉ được kinh doanh các loại thuốc trong danh mục thuốc mà Bộ Y tế cho phép lưu hành;
- Chịu sự quản lý nhà nước của cơ quan y tế địa phương và chấp hành quyết định huy động của cơ quan có thẩm quyền khi có thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh;
- Thực hiện các quy định về sinh hoạt, bồi dưỡng chuyên môn của ngành Y tế;
- Niêm yết giá thuốc tại cơ sở hành nghề;
- Nộp thuế theo quy định của pháp luật;
- Bồi thường thiệt hại do vi phạm của mình gây ra theo quy định của pháp luật.
Điều 21
Nghiêm cấm người hành nghề dược tư nhân:
- Kinh doanh thuốc giả, thuốc không có số đăng ký, thuốc quá hạn dùng, thuốc không bảo đảm chất lượng, thuốc không còn nguyên vẹn bao bì;
- Hành nghề không đúng quy định trong giấy phép;
- Quảng cáo không đúng theo quy định về thông tin, quảng cáo thuốc của Bộ Y tế.
CHƯƠNG IV
QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN
Điều 22
Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân.
Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân.
Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm thực hiện chức năng quản lý nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân tại địa phương. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm giúp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện chức năng này.
Điều 23
Nội dung quản lý nhà nước về hành nghề y, dược tư nhân bao gồm:
- Xây dựng và trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành chính sách, pháp luật về hành nghề y, dược tư nhân;
- Xây dựng và ban hành quy định về tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược tư nhân;
- Cấp và thu hồi giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân;
- Cấp và thu hồi giấy phép kinh doanh, giấy phép thành lập các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân;
- Xây dựng kế hoạch và tổ chức việc đào tạo, tập huấn để nâng cao trình độ chuyên môn của người hành nghề y, dược tư nhân;
- Kiểm tra, thanh tra việc chấp hành các quy định về hành nghề y, dược tư nhân;
- Giải quyết các khiếu nại, tố cáo của tổ chức và cá nhân về hành nghề y, dược tư nhân;
- Xử lý các vi phạm pháp luật về hành nghề y, dược tư nhân.
Điều 24
1. Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y tư nhân, hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân:
a) Người xin đăng ký hành nghề y tư nhân, hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân phải gửi hồ sơ đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
b) Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y tư nhân, y học cổ truyền dân tộc tư nhân bao gồm:
- Đơn xin đăng ký hành nghề, trong đơn phải ghi rõ phạm vi chuyên môn xin đăng ký hành nghề;
- Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn;
- Sơ yếu lý lịch;
- Phiếu khám sức khỏe;
- Bản diễn giải về địa điểm có xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất - kỹ thuật;
Nếu xin thành lập bệnh viện tư nhân, ngoài những yêu cầu trên phải có đề án hoạt động ban đầu.
2. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y tư nhân, hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân:
a) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện tư nhân trên cơ sở thẩm định và văn bản đề nghị của Sở Y tế.
b) Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y tư nhân, y học cổ truyền dân tộc tư nhân trừ trường hợp quy định tại điểm a, khoản 2 của Điều này.
Điều 25
1. Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược tư nhân:
a) Người xin đăng ký hành nghề dược tư nhân phải gửi hồ sơ đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
b) Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược tư nhân bao gồm:
- Đơn xin đăng ký hành nghề, trong đơn phải ghi rõ phạm vi chuyên môn xin đăng ký hành nghề:
- Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn;
- Sơ yếu lý lịch;
- Phiếu khám sức khỏe;
- Bản diễn giải về địa điểm có xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất - kỹ thuật.
Nếu xin thành lập công ty kinh doanh dược, trong hồ sơ phải có điều lệ tổ chức, hoạt động và phương án kinh doanh ban đầu của công ty.
2. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược tư nhân:
a) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập doanh nghiệp tư nhân, công ty cổ phần và công ty trách nhiệm hữu hạn kinh doanh dược trên cơ sở thẩm định và văn bản đề nghị của Sở Y tế.
b) Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề dược tư nhân trừ trường hợp quy định tại điểm a, khoản 2 của Điều này.
Điều 26
1. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ xin thành lập bệnh viện tư nhân, doanh nghiệp tư nhân, công ty kinh doanh dược, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải thẩm định xong và có văn bản đề nghị lên Bộ Y tế. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được kết quả thẩm định và văn bản đề nghị của Sở Y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế phải cấp hoặc từ chối cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập; nếu từ chối cấp giấy chứng nhận phải nói rõ lý do.
2. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ xin thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân trừ bệnh viện tư nhân, doanh nghiệp tư nhân, công ty kinh doanh dược, Giám đốc Sở Y tế phải cấp hoặc từ chối cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập; nếu từ chối cấp giấy chứng nhận phải nói rõ lý do.
3. Quá thời hạn 6 tháng, kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân mà người được cấp không làm tiếp các thủ tục xin cấp giấy phép thành lập, giấy phép kinh doanh thì giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân không còn giá trị.
Điều 27
Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân đối với tổ chức và cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài do Chính phủ quy định.
Điều 28
1. Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân, người đăng ký hành nghề gửi toàn bộ hồ sơ đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét và cấp giấy phép thành lập hoặc giấy phép kinh doanh theo quy định của pháp luật.
2. Chỉ sau khi có giấy phép thành lập, giấy phép kinh doanh, các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân mới được tiến hành các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và kinh doanh dược.
CHƯƠNG V
KIỂM TRA, THANH TRA
Điều 29
Cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải chịu sự kiểm tra, thanh tra định kỳ hay đột xuất của cơ quan y tế có thẩm quyền.
Điều 30
Thanh tra Nhà nước về y tế có quyền thanh tra việc chấp hành các quy định của pháp luật về hành nghề y, dược tư nhân, các quy định về nghiệp vụ chuyên môn kỹ thuật y, dược đối với các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân.
Điều 31
Trong quá trình thanh tra, Thanh tra viên y tế có quyền:
- Yêu cầu cơ sở hành nghề y, dược tư nhân được thanh tra cung cấp tài liệu cần thiết có liên quan đến nội dung thanh tra và tạo điều kiện để thanh tra viên y tế thi hành nhiệm vụ;
- Quyết định tạm đình chỉ hoạt động của cơ sở hành nghề y, dược tư nhân theo thẩm quyền và báo cáo ngay với cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định xử lý;
- Xử lý theo thẩm quyền hoặc kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền xử lý vi phạm về hành nghề y, dược tư nhân.
Điều 32
1. Các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải chấp hành quyết định của Thanh tra viên y tế và tạo điều kiện thuận lợi để Thanh tra viên thi hành nhiệm vụ. Thanh tra viên y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về các quyết định của mình.
2. Trường hợp không nhất trí với quyết định của Thanh tra viên y tế, cơ sở hành nghề y, dược tư nhân được thanh tra có quyền khiếu nại theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo. Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế là quyết định cuối cùng về việc giải quyết khiếu nại, tố cáo trong lĩnh vực hành nghề y, dược tư nhân.
Điều 33
Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm kiểm tra định kỳ hay đột xuất các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân.
CHƯƠNG VI
XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 34
Người hành nghề y, dược tư nhân không có giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân, hành nghề quá phạm vi chuyên môn quy định trong giấy phép hoặc vi phạm các quy định khác của Pháp lệnh này thì tùy theo mức độ vi phạm mà bị xử phạt hành chính, xử lý kỷ luật hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.
Điều 35
Người lợi dụng chức vụ, quyền hạn để cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y, dược tư nhân trái với quy định của pháp luật hoặc bao che hành vi vi phạm pháp luật về hành nghề y, dược tư nhân thì tùy theo mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.
CHƯƠNG VII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 36
Những quy định trước đây trái với Pháp lệnh này đều bãi bỏ.
Điều 37
Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh này.
TM. ỦY BAN THƯỜNG VỤ QUỐC HỘI
NƯỚC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Chủ tịch
NÔNG ĐỨC MẠNH
Lưu tại Trung tâm Lưu trữ
quốc gia III, phông Quốc hội