Luật dược được ban hành đã đánh dấu một bước quan trọng trong hệ thống pháp luật về dược, là cơ sở pháp lý cao nhất thể chế hóa quan điểm, định hướng của Đảng và Nhà nước về quản lý hoạt động dược. Qua 10 năm thực hiện, Luật đã đạt được những mục tiêu đặt ra khi xây dựng, cơ bản đáp ứng được yêu cầu thực tiễn, tăng cường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, bảo đảm quyền người dân được sử dụng thuốc có chất lượng, hợp lý, an toàn và hiệu quả với giá cả có thế chấp nhận được. Việc ban hành Luật dược đã tạo điều kiện thuận lợi cho ngành Dược Việt Nam phát triển và hội nhập với các nước trong khu vực và trên thế giới.
Tuy nhiên, bên cạnh những kết quả đã đạt được, vẫn còn một số khó khăn vướng mắc do thực tế nảy sinh, một số quy định không còn phù hợp với thực tiễn và quá trình hội nhập quốc tế, cần được nghiên cứu, sửa đổi cụ thể hơn.
Dự thảo Luật dược (sửa đổi) có 14 chương, 102 điều, bổ sung 4 chương: Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; Hành nghề dược; Dược lâm sàng và quản lý giá thuốc; bỏ Chương Quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt và đưa các nội dung của Chương này vào các phần tương ứng trong dự thảo.
Theo báo cáo của Bộ Y tế về dự án Luật dược (sửa đổi), một số điểm mới cơ bản được sửa đổi so với Luật hiện hành là quản lý nhà nước về giá thuốc. Tại dự thảo Luật dược (sửa đổi) không quy định tham khảo giá thuốc tại các nước có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam và không quy định công bố giá tối đa đối với thuốc do ngân sách Nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả do việc đưa ra tiêu chí các nước có điều kiện y tế tương tự Việt Nam và xây dựng giá thuốc tối đa là không khả thi.
Việc quản lý giá thuốc sẽ được quy định với các biện pháp quản lý cụ thể, thống nhất với Luật giá, Luật đấu thầu và các văn bản luật khác có liên quan.
Lần sửa đổi này sẽ khẳng định trách nhiệm của Bộ Y tến trong việc chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành liên quan nhưng bên cạnh đó, quy định rõ thẩm quyền, trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Chính phủ, Bộ Y tế, các Bộ, ngành liên quan.
Về chứng chỉ hành nghề dược, để tiêu chuẩn hóa người hành nghề dược, dự thảo bổ sung các vị trí phải có Chứng chỉ hành nghề dược gồm: (1) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc; (2) Dược sỹ trực tiếp làm công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; (3) Người trực tiếp tư vấn sử dụng thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc. Các nội dung về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Nghị định 79/2006/NĐ-CP để nâng lên quy định tại Dự thảo. Thêm vào đó, quy định về Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn (tối đa 5 năm) để phù hợp với thực tiễn quản lý cũng như thông lệ quốc tế.
Thảo luận tại phiên họp, đa số các đại biểu cho rằng hồ sơ đề nghị gia hạn chứng chỉ hành nghề dược còn sơ sài, quy định này chưa phù hợp với tình hình hiện nay. Bộ Y tế cần nghiên cứu bổ sung thêm những chứng nhận cập nhập kiến thức bổ sung, nâng cao trình độ chuyên môn vào Hồ sơ xin đề nghị gia hạn chứng chỉ hành nghề dược.
Đối với nguyên tắc quản lý giá thuốc, có ý kiến cho rằng cần quy định rõ quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, nhưng có sự điều tiết của Nhà nước để bảo đảm quyền lợi của người dân cũng như quyền lợi của các bên liên quan, nhất là với các loại thuốc thiết yếu, phù hợp với nguyên tắc của Luật Giá.
Ngoài ra, các đại biểu đề nghị cần bổ sung thêm trong dự thảo Luật quy định về việc bán thuốc kê đơn. Như tình trạng hiện nay, người dân có thể mua được bất cứ các loại thuốc, biệt dược, kháng sinh mà không cần chỉ định cũng như đơn thuốc từ bác sĩ. Điều này, đã gây ra nhiều hệ lụy như tính mạng người bệnh bị đe dọa, điều trị kéo dài, tốn kém và hình thành những bệnh dịch kháng thuốc kháng sinh.
Về dự thảo Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế, theo Bộ trưởng bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến, việc xây dựng Nghị định xuất phát từ đòi hỏi hiện nay chưa có văn bản nào mang tính đồng bộ, thống nhất để quản lý tất cả các vấn đề liên quan đến trang thiết bị y tế. Một số vấn đề chưa có quy định để quản lý như vấn đề thử nghiệm lâm sàng; lưu hành trang thiết bị y tế; truy xuất nguồn gốc xuất xứ của trang thiết bị y tế; kiểm định trang thiết bị y tế...
Bên cạnh đó, thực trạng quản lý trang thiết bị y tế trong thời gian qua cũng còn tồn tại nhiều vấn đề bất cập cần khắc phục như: Hầu hết trang thiết bị y tế đang sử dụng tại các cơ sở y tế chưa được định kỳ kiểm chuẩn, bảo dưỡng và sửa chữa, không đủ nguồn vốn để đầu tư và đổi mới, nhiều địa phương không đủ kinh phí để mua vật tư tiêu hao. Hơn nữa, các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trong nước còn ít, chủng loại sản xuất còn nghèo nàn, chất ượng chưa cao. Hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, thiếu vốn, thiếu cán bộ có trình độ chuyên môn sâu.
Kết luận phiên họp, Chủ nhiệm Ủy ban Về các vấn đề xã hội Trương Thị Mai đã cảm ơn và đánh giá cao các ý kiến của đại biểu tham dự, đồng thời hy vọng các giải pháp, kiến nghị này sẽ góp phần hoàn thiện dự án Luật dược để có thể mang lại lợi ích nhiều hơn nữa cho người dân.