TS.Nguyễn Văn Hiển – Viện trưởng Viện Nghiên cứu lập pháp và Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Hoàng Mai đồng chủ trì hội thảo. Tham dự hội thảo có: Phó Trưởng ban Dân nguyện Trần Thị Nhị Hà; đại diện Bộ Y tế cùng các cơ quan có liên quan; các chuyên gia, nhà khoa học;…
Phát biểu khai mạc hội thảo, TS.Nguyễn Văn Hiển – Viện trưởng Viện Nghiên cứu lập pháp cho biết, Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 06/4/2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005. Sau gần 8 năm thi hành, một số quy định của Luật Dược đã không còn phù hợp, bộc lộ bất cập, hạn chế trên thực tiễn. Cùng với đó, vừa qua hệ thống pháp luật của nước ta đã ban hành nhiều chính sách, quy định mới. Do đó, việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để phù hợp với chủ trương, chính sách, đường lối của Đảng, Nhà nước và giải quyết những vấn đề vướng mắc phát sinh trong thực tiễn là rất cần thiết.
Viện trưởng Nguyễn Văn Hiển cũng cho biết, theo Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024, dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ được trình Quốc hội khóa XV cho ý kiến lần đầu tại Kỳ họp thứ 7 và xem xét, thông qua tại Kỳ họp thứ 8.
TS. Nguyễn Văn Hiển – Viện trưởng Viện Nghiên cứu lập pháp
Nhấn mạnh mục tiêu cung cấp thông tin khoa học phục vụ cơ quan thẩm tra, Ủy ban Thường vụ Quốc hội, các đại biểu Quốc hội trong quá trình cho ý kiến, hoàn thiện dự thảo Luật, TS.Nguyễn Văn Hiển đề nghị, các đại biểu tham góp ý kiến khách quan, toàn diện vào sự cần thiết sửa đổi, tính thống nhất trong hệ thống pháp luật, các nội dung lớn cũng như từng điều khoản cụ thể tại dự thảo Luật.
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 3 điều, trong đó sửa đổi, bổ sung 43 điều của 8 chương trong tổng số 116 Điều của 14 Chương của Luật Dược năm 2016. Theo đó, Dự thảo Luật không thay đổi phạm vi điều chỉnh của Luật Dược 2016, chỉ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến giải thích từ ngữ, chính sách của Nhá nước trong lĩnh vực dược, quy định về hành nghề dược, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thu hồi thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc.
Phó Trưởng ban Dân nguyện của Ủy ban Thường vụ Quốc hội Trần Thị Nhị Hà
Cho ý kiến vào dự án luật, các đại biểu đều tán thành sự cần thiết sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc trong hoạt động quản lý thuốc; bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý. Để hoàn thiện dự thảo luật, các đại biểu cũng lưu ý, việc xây dựng các quy định sửa đổi, bổ sung lần này phải bảo đảm phù hợp với chủ trương, chính sách của Đảng và Nhà nước; đảm bảo tính thống nhất, đồng bộ trong hệ thống pháp luật về quản lý, sản xuất, kinh doanh dược;…
Về cơ chế tham chiếu, thừa nhận, các ý kiến đề nghị, bổ sung các khái niệm và nguyên tắc công nhận, thừa nhận và tham chiếu cũng như quy định thống nhất về thẩm quyền hướng dẫn nội dung này vào dự thảo Luật nhằm đảm bảo có chung một nguyên tắc trong việc áp dụng cơ chế này ở tất cả 3 khía cạnh quan trọng nhất của công tác quản lý nhà nước về dược, gồm cấp phép lưu hành, thanh tra GMP và kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Về một số loại hình kinh doanh mới, dự thảo bổ sung một số loại hình kinh doanh mới để đáp ứng yêu cầu của thực tiễn, đó là kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử và kinh doanh chuỗi nhà thuốc. Tuy nhiên, có ý kiến đề nghị, cần đánh giá kỹ lưỡng hơn và theo hướng Luật Dược đưa ra chính sách khuyến khích sự thành lập chuỗi nhà thuốc vận hành trên hệ thống tiêu chuẩn thống nhất.
Ông Đậu Anh Tuấn, Phó Tổng Thư ký Liên đoàn thương mại và công nghiệp Việt Nam
Liên quan đến phương thức kinh doanh thuốc qua nền tảng thương mại điện tử, đại biểu cho rằng, việc cho phép bán thuốc qua thương mại điện tử cần được kiểm soát rất chặt chẽ. Mục tiêu đặt ra là người dân mua được thuốc dễ dàng và phải an toàn, bảo đảm có đơn của bác sỹ và được tư vấn dược đầy đủ, đúng người, đúng bệnh, theo dõi được các phản ứng có hại của thuốc (ADR), bênh cạnh đó còn vấn đề khác như thu hồi thuốc. Do đó, để hoàn thiện quy định này, đề nghị dự thảo Luật phải có quy định rõ hơn, chặt chẽ hơn về phương thức kinh doanh mới này, cân nhắc kỹ dựa trên: Nghiên cứu kinh nghiệm và thực tiễn tốt ở các nước tiên tiến; Căn cứ pháp lý và thực tiễn; Đánh giá lợi ích và rủi ro, hậu quả đối với người bệnh khi mua thuốc trực tuyến; Đánh giá mức độ kiểm soát của cơ quan quản lý nhà nước;…
Bên cạnh đó, quan tâm tới quy định về chính sách ưu đãi phát triển công nghiệp dược, các ý kiến cơ bản thống nhất với nội dung sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 7 và điều 8 về ưu đãi đầu tư đối với ngành dược thuộc ngành nghề ưu đãi đầu tư, đặc biệt ưu đãi đầu tư và hỗ trợ, hỗ trợ đầu tư đặc biệt. Các nội dung này phù hợp với quy định của luật Đầu tư năm 2020, Nghị định 31/2021/NĐ-CP chính phủ và Luật Khoa học công nghệ 2023, các luật thuế, hải quan,... các văn bản quy phạm pháp luật liên quan và phù hợp với chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam, Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045.
Bà Nguyễn Diệu Hà, Tổng Thư ký, Chánh Văn phòng Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam
Tuy nhiên, để phát triển công nghiệp dược các ý kiến đề nghị, cần cụ thể hóa cơ chế, chính sách khuyến khích đủ mạnh, phù hợp với từng lĩnh vực, đối tượng ưu tiên. Đồng thời, đề xuất bổ sung “thuốc điều trị bệnh hiếm gặp” vào đối tượng được ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu; Tiếp tục rà soát và thể hiện thời gian thực hiện thủ tục hành chính được rút ngắn cho quy trình thẩm định cấp phép đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền thẩm định, thuốc đã được thử lâm sàng tại Viêt Nam; Có chính sách ưu đãi về nguồn lực cho hoạt động quản lý nhà nước về dược, đáp ứng đủ nhân lực có trình độ chuyên môn cao, các chuyên gia có kinh nghiệm trong công tác quản lý và kỹ thuật;…
Ngoài ra, đề hoàn thiện dự thảo luật, các đại biểu cũng đề nghị: Xem xét, bổ sung vào Điều 7 của Luật Dược quy định về tăng cường hợp tác, chia sẻ công việc và tham chiếu tới các cơ quan quản lý ở các nước phát triển; Quy định rõ khi nào doanh nghiệp, cá nhân phải nộp hồ sơ xin gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Quy định phân cấp thẩm quyển cấp, gia hạn và Phê duyệt thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho Giám đốc Sở y tế các tỉnh, thành phố thực hiện để tạo thuận lợi cho các doanh nghiệp, cá nhân có liên quan đi làm thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;…
Đồng thời kiến nghị cơ quan chủ trì soạn thảo nghiên cứu: Cần có chính sách và biện pháp hạn chế số thuốc trùng lặp lưu hành trên thị trường; Bổ sung một chương riêng điều chỉnh về Cơ quan quản lý dược (mô hình tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, phương thức hoạt động…);…
Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Hoàng Mai
Kết thúc Hội thảo, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Hoàng Mai ghi nhận và đánh giá cao các ý kiến tham luận, thảo luận của các chuyên gia, nhà khoa học. Qua thảo luận, nhiều ý kiến cho rằng, cần tiếp tục hoàn chỉnh một số khái niệm, giải thích từ ngữ; đồng thời bổ sung những khái niệm cần thiết; rà soát, hoàn thiện nhiều quy định cụ thể tại dự thảo liên quan đến: chính sách phát triển công nghiệp dược; quản lý giá, tăng cường phân cấp, phân quyền trong hoạt động quản lý dược; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh có vốn đầu tư nước ngoài;…
Nhấn mạnh sự cần thiết cũng như tầm quan trọng của dự án luật, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Hoàng Mai cho biết, nội dung góp ý tại Hội thảo sẽ được Ban tổ chức nghiên cứu kỹ lưỡng, tổng hợp đầy đủ phục vụ thiết thực quá trình thẩm tra, cho ý kiến và hoàn thiện dự thảo Luật trong thời gian tới./.
***Một số hình ảnh tại Hội thảo:
Quang cảnh Hội thảo
TS.Nguyễn Văn Hiển - Viện trưởng Viện nghiên cửu Lập pháp phát biểu khai mạc Hội thảo
Ông Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế góp ý tại Hội thảo
Ông Bùi Hồng Cường, Chuyên gia dược học cao cấp, Đại học Dược Hà Nội phát biểu tại Hội thảo
Ông Đậu Anh Tuấn, Phó Tổng Thư ký Liên đoàn Thương mại và công nghiệp Việt Nam góp ý tại Hội thảo
Phó Trưởng ban Dân nguyện của Ủy ban Thường vụ Quốc hội Trần Thị Nhị Hà tham gia ý kiến tại Hội thảo
Bà Nguyễn Diệu Hà, Tổng Thư ký, Chánh Văn phòng Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam góp ý tại Hội thảo
Nguyên Phó Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật của Quốc hội Đặng Đình Luyến góp ý tại Hội thảo
Bà Hoàng Thu Thủy - Trung tâm Chăm sóc sức khỏe Decacare góp ý tại Hội thảo
Bà Trần Thị Lan Anh - Đại học Dược Hà Nội góp ý tại Hội thảo
Chuyên gia phát biểu tại Hội thảo
Bà Cao Thị Thanh Thủy - Đại học Y Hà Nội góp ý tại Hội thảo
Chuyên gia phát biểu tại Hội thảo
Đại diện cơ quan chủ trì soạn thảo phát biểu tiếp thu ý kiến tại Hội thảo
Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Hoàng Mai phát biểu kết luận Hội thảo./.